天下人大代表、BG大游集团有限公司董事长胡季强
中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，，，，，，都会有众多天下人大代表和政协委员为医药界建言献策。。。。。。而现在鼎力大举推进的仿制药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，，，，，，则成为代表今年委员热议的焦点之一。。。。。。
“一致性评价不但关乎我国医药工业转型升级，，，，，，也是工业供应侧结构性刷新的主要行动。。。。。。” 天下人大代表、BG大游集团有限公司董事长胡季强指出。。。。。。但他同时指出，，，，，，现在在推进历程中保存多项问题，，，，，，建议以点带面有序推进，，，，，，实事求是客观设限，，，，，，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。。。。。。
势在必行 但存多重问题亟待刷新
2015年8月9日国务院宣布《关于刷新药品审评审批制度的意见》，，，，，，明确指出“提高仿制药质量，，，，，，加速仿制药一致性评价，，，，，，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。。。。。。2016年3月5日，，，，，，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。。。。。。5月26日，，，，，，国家食物药品监视治理总局出台关于落实相关事项的通告，，，，，，并陆续征求意见或宣布了一系列事情文件和手艺指导原则。。。。。。
胡季强以为，，，，，，一致性评价有利于提高药品整体质量，，，，，，向国际一流水平看齐，，，，，，是周全提升工业素质，，，，，，推动工业国际化和惠及民生的大事。。。。。。但他同时指出，，，，，，现在具有一些亟待刷新的问题。。。。。。
他指出，，，，，，基药要求时限过紧。。。。。。据统计，，，，，，需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，，，，，，17740个生产批文，，，，，，涉及1883个生产企业，，，，，，事情量重大。。。。。。“现在完成这一使命受制于诸多因素，，，，，，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显着缺乏。。。。。。文件划定大大都基药必需在限期内完成显然是无法实现的。。。。。。”
其次，，，，，，胡季强指出，，，，，，非基药镌汰机制不对理。。。。。。若是一家品种通过一致性评价，，，，，，三年后就不再受理其它一致性评价申请，，，，，，且“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达三家以上的，，，，，，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，，，，，，必将造成大宗非基药品种被阻挡在一次性评价大门之外，，，，，，被迫退出市�。。。。。。�，，全行业必将伤筋动骨。。。。。。
别的，，，，，，胡季强还以为，，，，，，一致性评价现在面临参比制剂确定和收罗难题，，，，，，临床试验资源无法有用扩充，，，，，，企业缺乏足够财力支持等问题。。。。。。“由于一致性评价使命量重大、时间要求集中和投入本钱迅速上升，，，，，，大都企业不堪重负。。。。。。”
建议放宽时限至2021年底
“一致性评价是一项手艺要求高、涉及行业面广、十分重大的系统工程，，，，，，我们缺乏较为成熟的实践履历。。。。。。”胡季强以为，，，，，，充分思量到我国国情、行业现状和企业的遭受能力，，，，，，在此基础上制订周全系统的事情妄想和完善的政策步伐，，，，，，以点带面，，，，，，稳中求进。。。。。。为此，，，，，，他提出了几点建议。。。。。。
首先，，，，，，胡季强建议，，，，，，以点带面有序推进，，，，，，实事求是客观设限。。。。。。“将完成时限从原定2018年年底延伸至2021年底。。。。。。” 他还建议，，，，，，为提高企业起劲性，，，，，，将“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，，，，，，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调解为“优先采购通过一致性评价的品种”
其次，，，，，，胡季强以为，，，，，，应尽快解决过河的“桥”和“船”。。。。。。他以为，，，，，，关于企业申报的参比制剂，，，，，，应尽快予以审核确认；；；关于现在具备条件的临床试验机构数目少、动力缺乏的问题，，，，，，要多方入手，，，，，，接纳须要的激励与帮助步伐，，，，，，调动医疗机构加入一致性评价的起劲性。。。。。。
胡季强还建议，，，，，，处分企业要依法合规。。。。。。别的，，，，，，要重视一致性评价历程中的药品供应包管。。。。。。“关于不具备手艺实力、无能力肩负一致性评价本钱的企业，，，，，，如其相关产品为市场独家品种、市场欠缺品种，，，，，，应设立响应的津贴资金，，，，，，资助企业开展相关品种的一致性评价，，，，，，以免市场断档，，，，，，无法知足人民群众用药需求。。。。。。”
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